În data de 05.10.2022, Kitul de testare antigen Singclean COVID-19 (aur coloidal) tampon nazal este inclus în Lista comună a UE!
Lista de recunoaștere reciprocă HSC este lista autorizată de reactivi de detectare a antigenului din Uniunea Europeană.
La 2021.01.21, Comisia Europeană a emis recomandarea Consiliului privind un cadru comun pentru utilizarea și validarea testelor rapide antigene și recunoașterea reciprocă a rezultatelor testelor COVID-19 în UE 2021/C 24/0 (consultați „Lista comună”).
Lista comună a fost emisă pentru realizarea rezultatelor testelor rapide de antigen în țările membre UE pentru a obține recunoașterea reciprocă.HSC specifică că un test rapid de antigen din lista comună trebuie validat și utilizat în practică de cel puțin 3 țări membre pentru ca rezultatele să fie recunoscute reciproc.
Potrivit documentului, condițiile de a fi incluse în listele comune sunt mai jos:
1, obțineți certificat de CE
2, Meet the minimum performance requirements: sensitivity >90%, specificity >97 la sută
3. Furnizați detalii despre metodele și rezultatele acestor studii de validare care au fost validate de cel puțin un stat membru, așa cum se aplică COVID-19, cum ar fi tipul de eșantion utilizat pentru validare, mediul în care testele de evaluare au fost utilizate și dacă pot fi îndeplinite în ceea ce privește criteriile de sensibilitate cerute sau alți indicatori de performanță.
După cum arată mai jos datele clinice ale setului de testare cu antigen Singclean COVID-19 (aur coloidal), tamponul nazal Singclean COVID-19 test cu antigen (aur coloidal) se află cu siguranță pe lista comună:
1. Genesamente detectate:
B.1.1.529 (Omicron), B.1.1.7 (Alpha), B.1.351 (Beta), B.1.427 (Epsilon), B.1.429 (Epsilon), B.1.526 (Iota), B.1.617. 1 (Kappa), B.1.617.2 (Delta), C.37 (Lambda), P.1 (Gamma)
2. Caracteristici de performanță:
Precizie 98,63 la sută
Sensibilitate clinică 97,22 la sută
Specificitate clinică 99 la sută
Url-ul de mai jos arată certificarea listei comune:
https://covid{{0}}diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/detail/1446?fbclid=IwAR14lEozPdnVc{0lQI7By0F- Zr0Ud8i-fQ6sVqxGzqfgU4f920XnQFiF8l40
Kitul de testare Singclean COVID-19 (Metoda aurului coloidal) este un test imunocromatografic în fază solidă pentru detectarea rapidă și calitativă a antigenului pentru noul coronavirus 2019 în cavitatea nazală umană. Acest test oferă doar un rezultat preliminar. Prin urmare, orice specimen reactiv cu kitul de testare COVID-19 (metoda aurului coloidal) trebuie confirmat cu metode alternative de testare și cu constatări clinice.
Test antigen Singclean COVID-19
De la izbucnirea epidemiei COVID-19, Kitul de testare antigen Singclean COVID-19 s-a vândut bine în Germania, Grecia, Cehia, Letonia și multe alte țări din Europa.
