23 septembrie 2021, primul tampon nazal Singclean pentru kit de testare COVID-19 (metoda aurului coloidal) a obținut oficial certificarea UE de la Centrul polonez de testare și certificare și a obținut acces pe piața UE, confirmând o performanță de înaltă calitate și o performanță excelentă. experiența utilizatorului a acestui kit de autotest cu antigen COVID-19 prin reglementările UE.
În China, există doar 10 di in vitrocompaniile de produse agnosis au certificare UE pentru autotest COVID-19, în timp ce în întreaga lume, companiile cu certificat CE de autotestare sunt încă rare din cauza dificultății și ciclului lung de certificare de autotestare a UE. ConformDIRECTIVA DISPOZITIVE MEDICALE DE DIAGNOSTIC IN VITRO (98/79/CE),kit de testare pentru uz profesional poate fi certificat UE aprobat prin furnizareafișa tehnică a produsului, declarația de conformitate, înregistrarea produsului și acordul de reprezentare europeană. Pentru kit-ul de autotest, însă, acesta aparține unei alte categorii și ar trebui intervenit de către organismele de notificare pentru licențiere. Modelul de certificare și cerințele de acces pe piață diferă certificatul de autotest de kit-ul de testare pentru uz profesional printr-o cerințe mai stricte.
În Europa actuală, peste 50 de mărci de kituri de testare intră pe lista albă Bfarm. Concurența între ele cauzează calități inegale ale produselor și canale de distribuție confuze pe piața locală a truselor de testare. Cu toate acestea, lista albă Bfarm este doar o politică temporară pentru a îndeplini nevoile pentru testul acasă. În circumstanța haosului pieței locale de kit de testare, este posibil ca piața locală să schimbe cerințele și să încerce să coopereze cu companii care au produse de mai bună calitate. Aprobarea certificării UE înseamnă că trusa de autotest Singlcean este garantată de politica europeană și poate vinde în țările membre UE, precum și în zonele care recunosc marcajul CE.
Aproape în același timp cu obținerea aprobării de certificare UE, distribuitorul Singclean Thailanda, Bio-Active Co., Ltd., aa primit aprobarea de reglementare pentru produsul deCOVID-19TEST Trusa (ColoidalGvechiMetod) tampon nazalîn Thailanda prin Thailanda Food and Drug Administration (TFDA), permițând oficial acestui produs să intre pe piața locală și contribuind la reducerea presiunii de diagnostic în Asia de Sud-Est.
Fiind un kit de autotest COVID-19, acest produs poate fi utilizat acasă fără lucrători profesioniști sau alte echipamente de diagnosticare implicate, limitând potențiala infecție cu coronavirus.Clienții pot achiziționa Singclean COVID-19TEST Trusa (ColoidalGvechiMetod) tampon nazal în farmacia locală și testare la domiciliu, satisfacând nevoile naționale de prevenire și control a testării la domiciliu.
Prin utilizarea metodei aurului coloidal, testul poate forma un complex antigen-anticorp și poate afișa o linie roșie în linia T în 15 minute dacă există antigen COVID-19 în eșantion. Ca echipament de diagnostic primar al COVID-19, tamponul nazal de autotest va fi benefic pentru a ajuta la controlul răspândirii coronavirusului, deoareceevită de la persoană la persoanăa lua legaturape parcursul procesului de testare.
La fel deunul din cei zece comcompanii care au autotest COVID-19 aprobat de CE, Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd.este un maxim național-întreprindere tehnologică integrarea cercetării și dezvoltării, producției și vânzărilor de diagnostic in vitro. Înainte de autotestarea produsului, Singclean a inventat dejaalte kituri de testare COVID-19, inclusivTest de anticorpi IgG/IgM, anticorp neutralizant , test antigen salivare, test antigen nazal și test antigen nazofaringian pentru uz profesional. Pe baza acestor produse, grupul de cercetare și dezvoltare a inventat nouCOVID-19TEST Trusa (ColoidalGvechiMetod) tampon nazal pentru a ajuta la rezolvarea problemei lipsei la nivel mondial de kit de testare.Cu personal bine calificat, sistem aprofundat de management al calității și facilități de primă clasă, compania asigură producția continuă deprodus de diagnostic in vitrocare sunt conforme cu legile și reglementările certificate CE și UEMDR.
Din decembrie 2019, noul coronavirus arerăspândirelumea,atacând sănătatea publică fără nicio așteptare.Din septembrie 2021, epidemia de COVID-19 a avut a provocat peste 23 de milioane de oameni diagnosticați și peste 4 milioane de decese în lume. După aproape doi ani de răspunsding la theste criză, coronavirusul este încă o problemă majoră de îngrijire a sănătății în întreaga lume.Noua variantă de virus Delta din India agravează acum epidemia, atacând violent sistemul sanitar european.În cercetările recente, varianta Delta a devenit deja unul dintre cei mai periculoși viruși datorită capacității sale mai mari de contagiune și a bolii severe pe care a provocat-o.
În scopul opririiping Separarea variantei Delta, testarea masivă și carantinădegrupul pozitiv sunt necesare.contribuind la controlul epidemiei, Singclean COVID-19TEST Trusa (ColoidalGvechiMetod) tampon nazal acum este, de asemenea, capabil să testeze variante de virus inclusiv Varianta Delta B.1.617.2, varianta British Alpha B.1.1.7, varianta Brazilia BetaB.1.351 si altiicu mare precizie. Între timp, Singclean va continuamentinem calitatea produselor noastre, îmbunătățirea ratei de precizie, continuumodernizaretehnologia noastră de producție și condițiile de producție.
