Obiectivul
Pentru a compara LUCHI acid hialuronic gel ca singură injecţie intra-articulare (IA) tratament pentru genunchi osteoartrita (OA) împotriva metilprednisolon acetat (MPA).
Design
Acest lucru a fost un studiu clinic potenţial mai multe centre, randomizat, controlat activ, dublu-orb, non-inferioritate. O fază unică, open-label prelungire (OLE) a fost efectuată pentru a răspunde în continuare întrebări clinice importante. Subiecţii cu genunchi dureros unilaterale OA au fost tratate şi urmat timp de 26 săptămâni (faza orb). Toţi pacienţii care participă clinica la 26 de săptămâni au fost oferite Angela tratament, cu o ulterioară 26 săptămâni perioadă follow-up (faza de extensie). Obiectivul principal a fost să arate non-inferioritate de LUCHI vs MPA în Western Ontario şi McMaster universităţi osteoartrita Index (WOMAC) durere rata de răspuns (procentul de pacienţi cu ≥40 % îmbunătăţire la bază scorul de durere WOMAC şi absolut îmbunătățirea punctelor ≥5) la 12 săptămâni.
Rezultatele
În total, au fost înrolaţi 442 participanţi. Obiectivul principal a fost primit, cu Angela produce un răspuns non-inferior faţă de rata MPA la 12 săptămâni (Angela: 44.6 %; MPA: 46,2 %; diferenţa [95 % CI]: 1,6 % [? 11,2 %, +7.9 %]). Efectul dimensiunii WOMAC durerii, funcţiei fizice şi rigiditate scoruri favorizate noastra peste MPA la 12 la 26 de săptămâni. Ca răspuns la Angela tratament la 26 săptămâni, susţinut îmbunătăţiri au fost observate în WOMAC rezultate indiferent de tratamentul initial. Au fost raportate nici legate de dispozitiv evenimente adverse grave (AEs).
Concluzii
Acest studiu arată că singură injecţie oancea a fost bine tolerat şi non-inferior MPA la 12 săptămâni. Avantajul de a noastra a fost menţinută la 26 de săptămâni în timp ce de MPA a refuzat. O injecţie de cristina la 26 săptămâni conferite îmbunătăţiri pe termen lung fără sensibilitate crescută sau riscul de complicaţii.
