Regulamentul privind dispozitivele medicale (UE) 2017/745 va înlocui actuala Directivă privind dispozitivele medicale (MDD) și Directiva privind dispozitivele medicale cu implanturi active (AIMD), în timp ce IVDR va înlocui Directiva de diagnostic in vitro (IVDD).
Regulamentul UE privind dispozitivele medicale 2017/745 (sau EU MDR 2017/745) va fi obligatoriu începând cu mai 2020 (cu excepția cazului în care perioada de tranziție nu va fi prelungită). Diagnostic in vitroRegulamentul dispozitivelor medicale ostice (IVDR) va fi aplicat începând cu mai 2022.
Cum sunt segmentate dispozitivele medicale în Europa
În esență, toate dispozitivele se încadrează în patru categorii de bază:
• Dispozitive neinvazive
• Dispozitive medicale invazive
• Dispozitive medicale active
• Reguli speciale (inclusiv contraceptive, dezinfectante și dispozitive medicale de diagnostic radiologic)
MDR (Regulamentul dispozitivului medical) are câteva reguli speciale suplimentare, inclusiv una pentru nanomateriale.
Dispozitivele sunt segmentate în continuare în clasele menționate mai jos.
Clasa I - Cu condiția să nu fie sterile sau să nu aibă o funcție de măsurare (risc scăzut)
Clasa I - Prevăzută sterilă și / sau are o funcție de măsurare (risc scăzut / mediu); MDR adaugă la acest grup, instrumente chirurgicale refolosibile ca instrumente chirurgicale refolosibile din clasa I.
Clasa IIa (risc mediu)
Clasa IIb (risc mediu / mare)
Clasa III (risc ridicat)
Normele specifice de clasificare sunt enumerate în ANEXA IX la Directiva 93/42 / CEE
Extras:
„III. CLASIFICARE
▼B
III. CLASIFICARE
1. Dispozitive neinvazive
1.1. Regula 1
Toate dispozitivele neinvazive sunt în clasa I, cu excepția cazului în care una dintre regulile expuse
în continuare se aplică.
1.2. Regula 2
Toate dispozitivele non-invazive destinate canalizării sau stocării sângelui, corpului
lichide sau țesuturi, lichide sau gaze în scopul unei eventuale perfuzii,
administrarea sau introducerea în organism sunt din clasa IIa:
—dacă pot fi conectate la un dispozitiv medical activ din clasa IIa sau a
clasa superioară,
—dacă sunt destinate utilizării pentru stocarea sau canalizarea sângelui sau a altui
lichide corporale sau pentru depozitarea organelor, părți ale organelor sau țesuturilor corpului,
în toate celelalte cazuri sunt în clasa I.
1993L0042 - RO - 11.10.2007 - 005.001 - 53
▼B
1.3. Regula 3
Toate dispozitivele non-invazive destinate modificării substanțelor biologice sau chimice
compoziția de sânge, alte lichide corporale sau alte lichide destinate
perfuziile în organism sunt în clasa IIb, cu excepția cazului în care tratamentul constă
filtrare, centrifugare sau schimb de gaze, căldură, caz în care se află
Clasa IIa.
1.4. Regula 4
Toate dispozitivele non-invazive care vin în contact cu pielea rănită:
—sunt din clasa I dacă sunt destinate a fi utilizate ca barieră mecanică, pentru
compresie sau pentru absorbția exudatelor,
—se află în clasa IIb dacă sunt destinate a fi utilizate în principal cu răni
care au încălcat dermul și nu se pot vindeca decât prin intenție secundară,
—se află în clasa IIa în toate celelalte cazuri, inclusiv dispozitivele destinate în principal
pentru a gestiona micro-mediul unei răni.
2. Dispozitive invazive
2.1. Regula 5
►M5 Toate dispozitivele invazive cu privire la orificiile corporale, altele decât
dispozitive chirurgicale invazive și care nu sunt destinate conectării
un dispozitiv medical activ sau care sunt destinate conectării la un activ
dispozitiv medical din clasa I:◄
—se află în clasa I dacă sunt destinate utilizării tranzitorii,
—se află în clasa IIa dacă sunt destinate utilizării pe termen scurt, cu excepția cazului în care
sunt utilizate în cavitatea bucală până la faringe, într-un canal urechii până la
tamburul urechii sau într-o cavitate nazală, caz în care se află în clasa I,
—se află în clasa IIb dacă sunt destinate utilizării pe termen lung, cu excepția cazului în care există
utilizat în cavitatea bucală până la faringe, într-un canal urechii până la
tamburul urechii sau într-o cavitate nazală și nu sunt susceptibile de a fi absorbite de
membrana mucoasă, caz în care se află în clasa IIa.
Toate dispozitivele invazive cu privire la orificiile corporale, altele decât chirurgical
dispozitive invazive, destinate conectării la un dispozitiv medical activ în
Clasa IIa sau o clasă superioară, fac parte din clasa IIa.
▼M5
2.2. Regula 6
Toate dispozitivele invazive chirurgical destinate utilizării tranzitorii sunt în clasa IIa
dacă nu sunt:
—destinat special pentru controlul, diagnosticarea, monitorizarea sau corectarea unui defect
inima sau sistemul circulator central prin contact direct cu
aceste părți ale corpului, caz în care se află în clasa a III-a,
—instrumente chirurgicale refolosibile, caz în care se află în clasa I,
—destinat special pentru utilizare în contact direct cu nervul central
sistem, caz în care se află în clasa a III-a,
—destinată furnizării energiei sub formă de radiații ionizante în acest caz
se află în clasa IIb,
—destinat să aibă un efect biologic sau să fie absorbit în totalitate sau în principal
caz în care se află în clasa IIb,
—destinată administrării medicamentelor cu ajutorul unui sistem de livrare, dacă este cazul
se face într-o manieră care este potențial periculoasă luând în considerare
modul de aplicare, caz în care se află în clasa IIb.
▼B
2.3. Regula 7
Toate dispozitivele chirurgicale invazive destinate utilizării pe termen scurt sunt în clasa IIa
cu excepția cazului în care sunt destinate:
▼M5
—fie special pentru a controla, diagnostica, monitoriza sau corecta un defect al
inima sau a sistemului circulator central prin contact direct cu
aceste părți ale corpului, caz în care se află în clasa a III-a,
1993L0042 - RO - 11.10.2007 - 005.001 - 54
▼B
—sau special pentru utilizare în contact direct cu sistemul nervos central,
caz în care se află în clasa a III-a,
—sau pentru a furniza energie sub formă de radiații ionizante, caz în care
se află în clasa IIb,
—sau să aibă un efect biologic sau să fie absorbit integral sau în principal
caz în care se află în clasa a III-a,
—sau pentru a suferi modificări chimice în organism, cu excepția cazurilor în care dispozitivele sunt
plasate în dinți sau pentru a administra medicamente, caz în care se află
Clasa IIb.
2.4. Regula 8
Toate dispozitivele implantabile și dispozitivele chirurgicale invazive pe termen lung sunt în interior
Clasa IIb, cu excepția cazului în care sunt destinate:
—să fie plasate în dinți, caz în care se află în clasa IIa,
—pentru a fi utilizat în contact direct cu inima, sistemul circulator central
sau sistemul nervos central, caz în care se află în clasa a III-a,
—să aibă un efect biologic sau să fie absorbit integral sau în principal, în care
în cazul în care sunt în clasa a III-a,
—sau pentru a suferi modificări chimice în organism, cu excepția cazurilor în care dispozitivele sunt
plasate în dinți sau pentru a administra medicamente, caz în care se află
Clasa a III-a.
3. Reguli suplimentare aplicabile dispozitivelor active
3.1. Regula 9
Toate dispozitivele terapeutice active destinate administrării sau schimbului de energie sunt
în clasa IIa, cu excepția cazului în care caracteristicile lor sunt astfel încât să le poată administra sau
schimb de energie către sau din corpul uman într-un mod potențial periculos,
ținând cont de natura, densitatea și locul de aplicare al acesteia
energie, caz în care se află în clasa IIb.
Toate dispozitivele active destinate să controleze sau să monitorizeze performanța activă
dispozitive terapeutice din clasa IIb sau destinate să influențeze direct
performanțele acestor dispozitive sunt din clasa IIb.
3.2. Regula 10
Dispozitivele active destinate diagnosticului sunt din clasa IIa:
—dacă sunt destinate să furnizeze energie care va fi absorbită de
corpul uman, cu excepția dispozitivelor utilizate pentru iluminarea corpului pacientului'
spectrul vizibil,
—dacă sunt destinate să imagineze distribuția in vivo a produselor radiofarmaceutice,
—dacă sunt destinate să permită diagnosticarea directă sau monitorizarea vitală
procese fiziologice, cu excepția cazului în care sunt destinate în mod special monitorizării parametrilor fiziologici vitali, unde natura variațiilor este
astfel încât poate duce la pericol imediat pentru pacient, de exemplu
variații ale performanței cardiace, respirației, activității SNC în care
în cazul în care se află în clasa IIb.
Dispozitive active destinate să emită radiații ionizante și destinate radiologiei de intervenție diagnostică și terapeutică, inclusiv dispozitive care
controlează sau monitorizează astfel de dispozitive sau care le influențează direct
performanță, sunt în clasa IIb.
Regula 11
Toate dispozitivele active destinate să administreze și / sau să elimine medicamentele din corp
Lichidele sau alte substanțe către sau dinspre corp sunt în clasa IIa, cu excepția cazului în care acest lucru este valabil
se face într-un mod:
—care este potențial periculos, ținând cont de natura
substanțe implicate, din partea corpului în cauză și din
modul de aplicare în care caz se află în clasa IIb.
3.3. Regula 12
Toate celelalte dispozitive active sunt în clasa I.
1993L0042 - RO - 11.10.2007 - 005.001 - 55
▼B
4. Reguli speciale
4.1. Regula 13
Toate dispozitivele care includ, ca parte integrantă, o substanță care, dacă este utilizată
separat, poate fi considerat a fi un medicament, astfel cum este definit în
Articolul 1 din directivă►M5 2001/83 / CE◄și care poate acționa
pe corpul uman cu acțiune auxiliară cu cea a dispozitivelor, sunt în
Clasa a III-a.
▼M5
Toate dispozitivele care includ, ca parte integrantă, un derivat de sânge uman sunt
în clasa a III-a.
▼B
4.2. Regula 14
Toate dispozitivele utilizate pentru contracepție sau pentru prevenirea transmiterii
bolile cu transmitere sexuală sunt din clasa IIb, cu excepția cazului în care sunt implantabile sau
dispozitive invazive pe termen lung, caz în care se află în clasa a III-a.
4.3. Regula 15
Toate dispozitivele destinate să fie utilizate special pentru dezinfectarea, curățarea,
clătirea sau, după caz, lentilele de contact hidratante sunt din clasa IIb.
Toate dispozitivele destinate să fie utilizate special pentru dezinfectarea dispozitivelor medicale
se află în clasa IIa.►M5 Cu excepția cazului în care sunt utilizate special pentru dezinfectarea dispozitivelor invazive, caz în care se află în clasa IIb.◄
Această regulă nu se aplică produselor destinate curățării medicale
dispozitive, altele decât lentilele de contact prin acțiune fizică.
4.4. Regula 16
►Dispozitive M5◄destinat special pentru înregistrarea diagnosticului cu raze X
imaginile sunt din clasa IIa.
4.5. Regula 17
Toate dispozitivele fabricate folosind țesuturi animale sau derivate redate
care nu sunt viabile sunt de clasa a III-a, cu excepția cazului în care sunt destinate să vină astfel de dispozitive
în contact numai cu pielea intactă.
5. Regula 18
Prin derogare de la alte reguli, pungile de sânge sunt din clasa IIb. "
UE MDR 2017/745 are 4 categorii principale pentru clasificarea dispozitivelor medicale:
Clasa I
Clasa IIa
Clasa IIb
Clasa a III-a
Aceasta trece de la produsele cu risc scăzut (clasa I) la produsele cu risc ridicat (clasa a III-a).
3 sub-clase din clasa I:
Clasa este: Este un produs de clasa I care este livrat steril
Clasa Im: Este un produs cu funcție de măsurare
Clasa Ir: sub-clasă nouă pentru produse reprocesate.
Și pentru cele 3 sub-clase, un organism notificat ar trebui implicat pentru certificare. Dar numai pentru sub-clasa specifică (Sterilizare, funcție de măsurare sau validare din nou)
Normele specifice de clasificare sunt enumerate în ANEXA VIII din MDR UE 2017/745
Extras:
„CAPITOLUL III
REGULI DE CLASIFICARE
4. DISPOZITIVE NON-INVASIVE
4.1. Regula 1
Toate dispozitivele neinvazive sunt clasificate în clasa I, cu excepția cazului în care se aplică una dintre regulile stabilite în continuare.
4.2. Regula 2
Toate dispozitivele non-invazive destinate canalizării sau depozitării sângelui, lichidelor corporale, celulelor sau țesuturilor, lichidelor sau gazelor
în scopul unei eventuale perfuzii, administrarea sau introducerea în organism sunt clasificate în clasa IIa:
—dacă pot fi conectate la un dispozitiv activ clasa IIa, clasa IIb sau clasa III; sau
—dacă sunt destinate utilizării pentru canalizarea sau stocarea sângelui sau a altor lichide corporale sau pentru depozitarea de organe, părți
a organelor sau a celulelor și țesuturilor corpului, cu excepția pungilor de sânge; pungile de sânge sunt clasificate în clasa IIb.
În toate celelalte cazuri, astfel de dispozitive sunt clasificate în clasa I.
4.3. Regula 3
Toate dispozitivele non-invazive destinate modificării compoziției biologice sau chimice a țesuturilor sau celulelor umane,
sângele, alte lichide corporale sau alte lichide destinate implantării sau administrării în organism sunt clasificate
ca clasă IIb, cu excepția cazului în care tratamentul pentru care este utilizat dispozitivul constă în filtrare, centrifugare sau schimburi de
gaz, căldură, caz în care sunt clasificate în clasa IIa.
Toate dispozitivele non-invazive constând dintr-o substanță sau un amestec de substanțe destinate a fi utilizate in vitro în direct
contact cu celulele umane, țesuturi sau organe prelevate din corpul uman sau utilizate in vitro cu embrioni umani
înainte de implantarea sau administrarea lor în organism sunt clasificate în clasa a III-a.
4.4. Regula 4
Toate dispozitivele non-invazive care vin în contact cu pielea rănită sau cu mucoasa sunt clasificate ca fiind:
—clasa I dacă sunt destinate a fi utilizate ca barieră mecanică, pentru compresie sau pentru absorbția exudatelor;
—clasa IIb dacă sunt destinate a fi utilizate în principal pentru leziuni la nivelul pielii care au încălcat dermul sau
membrana mucoasă și se poate vindeca numai prin intenție secundară;
5.5.2017 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 117/141
—clasa IIa dacă sunt destinate în principal să gestioneze micro-mediul pielii rănite sau mucoase
membrană; și
—clasa IIa în toate celelalte cazuri.
Această regulă se aplică și dispozitivelor invazive care vin în contact cu mucoasa rănită.
5. DISPOZITIVE INVASIVE
5.1. Regula 5
Toate dispozitivele invazive cu privire la orificiile corporale, altele decât dispozitivele invazive chirurgical, care nu sunt destinate
pentru conectarea la un dispozitiv activ sau care sunt destinate conectării la un dispozitiv activ de clasa I sunt clasificate ca:
—clasa I dacă sunt destinate utilizării tranzitorii;
—clasa IIa dacă sunt destinate utilizării pe termen scurt, cu excepția cazului în care sunt utilizate în cavitatea bucală până la faringe,
într-un canal urechii până la tamburul urechii sau în cavitatea nazală, caz în care sunt clasificate în clasa I; și
—clasa IIb dacă sunt destinate utilizării pe termen lung, cu excepția cazului în care sunt utilizate în cavitatea bucală până la faringe,
într-un canal urechii până la tamburul urechii sau în cavitatea nazală și nu pot fi absorbite de mucoasă
membrană, caz în care sunt clasificate în clasa IIa.
Toate dispozitivele invazive cu privire la orificiile corporale, altele decât dispozitivele invazive chirurgical, destinate conectării
la un dispozitiv activ clasa IIa, clasa IIb sau clasa a III-a activă, sunt clasificate în clasa IIa.
5.2. Regula 6
Toate dispozitivele invazive chirurgical destinate utilizării tranzitorii sunt clasificate în clasa IIa, cu excepția cazului în care:
—sunt destinate în special controlului, diagnosticării, monitorizării sau corectării unui defect al inimii sau al centralei
sistemul circulator prin contact direct cu acele părți ale corpului, caz în care sunt clasificate ca fiind
clasa a III-a;
—sunt instrumente chirurgicale refolosibile, caz în care sunt clasificate în clasa I;
—sunt destinate special utilizării în contact direct cu inima sau sistemul circulator central sau central
sistemul nervos, caz în care sunt clasificate în clasa a III-a;
—sunt destinate furnizării de energie sub formă de radiații ionizante, caz în care sunt clasificate în clasa IIb;
—au un efect biologic sau sunt absorbite integral sau în principal, caz în care sunt clasificate în clasa IIb; sau
—sunt destinate să administreze medicamente printr-un sistem de livrare, dacă se administrează o astfel de administrare
un medicament este făcut într-o manieră care este potențial periculoasă ținând cont de modul
cerere, caz în care sunt clasificate în clasa IIb.
5.3. Regula 7
Toate dispozitivele invazive chirurgical destinate utilizării pe termen scurt sunt clasificate în clasa IIa, cu excepția cazului în care:
—sunt destinate în special controlului, diagnosticării, monitorizării sau corectării unui defect al inimii sau al centralei
sistemul circulator prin contact direct cu acele părți ale corpului, caz în care sunt clasificate ca fiind
clasa a III-a;
—sunt destinate special utilizării în contact direct cu inima sau sistemul circulator central sau central
sistemul nervos, caz în care sunt clasificate în clasa a III-a;
—sunt destinate furnizării de energie sub formă de radiații ionizante, caz în care sunt clasificate în clasa IIb;
—au efect biologic sau sunt absorbite integral sau în principal, caz în care sunt clasificate în clasa a III-a;
—sunt destinate să sufere modificări chimice în organism, caz în care sunt clasificate în clasa IIb, cu excepția cazului în care
dispozitivele sunt plasate în dinți; sau
—sunt destinate să administreze medicamente, caz în care sunt clasificate în clasa IIb.
L 117/142 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 5.5.2017
5.4. Regula 8
Toate dispozitivele implantabile și dispozitivele chirurgicale invazive pe termen lung sunt clasificate în clasa IIb, cu excepția cazului în care:
—sunt destinate a fi plasate în dinți, caz în care sunt clasificate în clasa IIa;
—sunt destinate a fi utilizate în contact direct cu inima, sistemul circulator central sau nervul central
sistem, caz în care sunt clasificate în clasa a III-a;
—au efect biologic sau sunt absorbite integral sau în principal, caz în care sunt clasificate în clasa a III-a;
—sunt destinate să sufere modificări chimice în organism, caz în care acestea sunt clasificate în clasa a III-a, cu excepția cazului în care
dispozitivele sunt plasate în dinți;
—sunt destinate să administreze medicamente, caz în care sunt clasificate în clasa a III-a;
—sunt dispozitive implantabile active sau accesorii ale acestora, în care cazuri sunt clasificate în clasa a III-a;
—sunt implanturi mamare sau ochiuri chirurgicale, în care cazuri sunt clasificate în clasa a III-a;
—sunt înlocuiri totale sau parțiale ale articulațiilor, caz în care sunt clasificate în clasa a III-a, cu excepția
componente auxiliare, cum ar fi șuruburi, panouri, plăci și instrumente; sau
—sunt implanturi de înlocuire a discului spinal sau sunt dispozitive implantabile care vin în contact cu coloana vertebrală
coloana, caz in care sunt clasificate in clasa a III-a, cu exceptia componentelor, cum ar fi suruburi,
panouri, farfurii și instrumente.
6. DISPOZITIVE ACTIVE
6.1. Regula 9
Toate dispozitivele terapeutice active menite să administreze sau să facă schimb de energie sunt clasificate în clasa IIa, cu excepția cazului în care acestea sunt
caracteristicile sunt astfel încât pot administra energie sau schimb de energie cu corpul uman din
un mod potențial periculos, ținând cont de natura, densitatea și locul de aplicare a energiei, în
caz în care sunt clasificate în clasa IIb.
Toate dispozitivele active destinate să controleze sau să monitorizeze performanța dispozitivelor terapeutice active din clasa IIb sau
destinate să influențeze direct performanțele acestor dispozitive sunt clasificate în clasa IIb.
Toate dispozitivele active destinate să emită radiații ionizante în scop terapeutic, inclusiv dispozitivele care controlează sau
monitorizează astfel de dispozitive sau care influențează direct performanțele lor, sunt clasificate în clasa IIb.
Toate dispozitivele active care sunt destinate controlului, monitorizării sau influențării directe a performanței active
dispozitivele implantabile sunt clasificate în clasa a III-a.
6.2. Regula 10
Dispozitivele active destinate diagnosticării și monitorizării sunt clasificate în clasa IIa:
—dacă sunt destinate să furnizeze energie care va fi absorbită de corpul uman, cu excepția dispozitivelor destinate
pentru a ilumina corpul pacientului' în spectrul vizibil, caz în care acestea sunt clasificate în clasa I;
—dacă sunt destinate să imagineze distribuția in vivo a medicamentelor radiofarmaceutice; sau
—dacă sunt destinate să permită diagnosticarea directă sau monitorizarea proceselor fiziologice vitale, cu excepția cazului în care acestea sunt
destinat special pentru monitorizarea parametrilor fiziologici vitali și natura variațiilor acestora
parametrii sunt astfel încât poate duce la pericol imediat pentru pacient, de exemplu, variații ale cardiacei
performanța, respirația, activitatea sistemului nervos central sau sunt destinate diagnosticării în clinică
situații în care pacientul este în pericol imediat, în care cazuri este clasificat în clasa IIb.
Dispozitive active destinate să emită radiații ionizante și destinate radiologiei diagnostice sau terapeutice, inclusiv
dispozitive și dispozitive de radiologie intervențională care controlează sau monitorizează astfel de dispozitive sau care influențează direct
performanțele lor sunt clasificate în clasa IIb.
5.5.2017 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 117/143
6.3. Regula 11
Software destinat să furnizeze informații care sunt utilizate pentru a lua decizii cu scop diagnostic sau terapeutic
este clasificat în clasa IIa, cu excepția cazului în care astfel de decizii au un impact care poate provoca:
—moartea sau deteriorarea ireversibilă a stării de sănătate a unei persoane' caz în care se află în clasa a III-a; sau
—o deteriorare gravă a stării de sănătate a unei persoane' s sau a unei intervenții chirurgicale, caz în care este clasificată ca fiind
clasa IIb.
Software-ul destinat monitorizării proceselor fiziologice este clasificat în clasa IIa, cu excepția cazului în care este destinat
monitorizarea parametrilor fiziologici vitali, unde natura variațiilor acestor parametri este astfel încât
ar putea duce la un pericol imediat pentru pacient, caz în care este clasificat în clasa IIb.
Toate celelalte programe software sunt clasificate în clasa I.
6.4. Regula 12
Toate dispozitivele active destinate să administreze și / sau să elimine medicamente, lichide corporale sau alte substanțe
sau din corp sunt clasificate în clasa IIa, cu excepția cazului în care acest lucru este realizat într-o manieră potențial periculoasă
ținând seama de natura substanțelor implicate, a părții corpului în cauză și a modului de
cerere în acest caz, acestea sunt clasificate în clasa IIb.
6.5. Regula 13
Toate celelalte dispozitive active sunt clasificate în clasa I.
7. REGULI SPECIALE
7.1. Regula 14
Toate dispozitivele care includ, ca parte integrantă, o substanță care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată a fi
un medicament, astfel cum este definit la articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/83 / CE, inclusiv un medicament
derivat din sânge uman sau plasmă umană, astfel cum este definit la articolul 1 punctul 10 din directiva respectivă și care
o acțiune auxiliară cu cea a dispozitivelor, sunt clasificate în clasa a III-a.
7.2. Regula 15
Toate dispozitivele utilizate pentru contracepție sau prevenirea transmiterii bolilor cu transmitere sexuală sunt clasificate
ca clasă IIb, cu excepția cazului în care sunt dispozitive implantabile sau invazive pe termen lung, caz în care sunt clasificate în clasa a III-a.
7.3. Regula 16
Toate dispozitivele destinate să fie utilizate special pentru dezinfectarea, curățarea, clătirea sau, după caz, hidratarea
lentilele de contact sunt clasificate în clasa IIb.
Toate dispozitivele destinate special pentru dezinfectarea sau sterilizarea dispozitivelor medicale sunt clasificate în clasa IIa,
cu excepția cazului în care sunt soluții de dezinfectare sau de spălare-dezinfectoare destinate special pentru a fi dezinfectate
dispozitive invazive, ca punct final al procesării, caz în care sunt clasificate în clasa IIb.
Această regulă nu se aplică dispozitivelor destinate curățării altor dispozitive decât lentile de contact cu ajutorul
numai acțiune fizică.
7.4. Regula 17
Dispozitivele destinate în special înregistrării imaginilor de diagnostic generate de radiațiile X sunt clasificate în
clasa IIa.
L 117/144 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 5.5.2017
7.5. Regula 18
Toate dispozitivele fabricate utilizând țesuturi sau celule de origine umană sau animală sau derivații acestora, care nu sunt viabile sau nu sunt viabile, sunt clasificate în clasa III, cu excepția cazului în care aceste dispozitive sunt fabricate cu țesuturi sau
celule de origine animală sau derivatele acestora, care nu sunt viabile sau nu sunt viabile și sunt dispozitive destinate
pentru a intra în contact numai cu pielea intactă.
7.6. Regula 19
Toate dispozitivele care conțin sau sunt compuse din nanomateriale sunt clasificate în:
—clasa a III-a dacă prezintă un potențial ridicat sau mediu de expunere internă;
—clasa IIb dacă prezintă un potențial redus de expunere internă; și
—clasa IIa dacă prezintă un potențial neglijabil de expunere internă.
7.7. Regula 20
Toate dispozitivele invazive cu privire la orificiile corporale, altele decât dispozitivele invazive chirurgical, care sunt destinate
administrarea medicamentelor prin inhalare se clasifică în clasa IIa, cu excepția cazului în care modul lor de acțiune are un element esențial
impactul asupra eficacității și siguranței medicamentului administrat sau sunt destinate să trateze condițiile de amenințare cu viața, caz în care sunt clasificate în clasa IIb.
7.8. Regula 21
Dispozitive care sunt compuse din substanțe sau din combinații de substanțe care sunt destinate a fi introduse
în corpul uman printr-un orificiu al corpului sau aplicat pe piele și care sunt absorbite de sau dispersate local în zona
corpul uman sunt clasificate în:
—clasa a III-a dacă acestea, sau produsele lor de metabolism, sunt absorbite sistemic de corpul uman pentru a
atinge scopul propus;
—clasa a III-a dacă își ating scopul propus în stomac sau în tractul gastro-intestinal inferior și ei sau ei
produsele metabolizate sunt absorbite sistemic de corpul uman;
—clasa IIa dacă sunt aplicate pe piele sau dacă sunt aplicate în cavitatea nazală sau orală până la faringe,
și își ating scopul propus pentru acele cavități; și
—clasa IIb în toate celelalte cazuri.
7.9. Regula 22
Dispozitive terapeutice active cu o funcție de diagnostic integrată sau încorporată, care determină în mod semnificativ
gestionarea pacientului de către dispozitiv, cum ar fi sisteme cu buclă închisă sau defibrilatoare externe automate, sunt clasificate în clasa a III-a. "
Cum se clasifică IVD-urile în Europa
Dispozitivul IVD este în conformitate cu Directiva europeană privind dispozitivele de diagnostic in-vitro (98/79 / CE).
Oferirea de dispozitive de diagnosticare in vitro în Uniunea Europeană (UE) necesită respectarea Directivei de diagnostic in vitro (IVDD; Directiva 98/79 / CE), care listează dispozitivele care necesită evaluări specifice:
Dispozitive IVD de autotestare
Anexa II, lista A (de exemplu, gruparea sângelui, screeningul HIV)
Anexa II, lista B (de exemplu, grupare HLA; detectarea Chlamydia, rubeolei; monitorizarea glicemiei).
Implicarea unui organism notificat este necesară pentru dispozitivele medicale IVD enumerate în anexa II la Directiva IVD 98/79 / CE și pentru dispozitivele medicale IVD concepute pentru auto-testare.
Evoluții IVDD
Viitorul sistem de clasificare IVD
Schema de clasificare IVD este de așteptat să se schimbe de la un sistem exclusiv, bazat pe listă, în schema de clasificare bazată pe riscuri, cu patru clase (A la D) și șapte reguli de clasificare pentru a determina care IVD aparține clasei respective.
Regulamentul propus introduce patru clase bazate pe riscuri, pe baza clasificării GHTF a dispozitivelor medicale: A, B, C și D.
IVD-urile sunt clasificate într-una din aceste clase, luând în considerare utilizarea intenționată, riscul de boală sau starea pentru care testează, noutatea și complexitatea lor și riscurile inerente pentru utilizarea dispozitivului în sine
